CIUDAD DE MÉXICO.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (cofepris) consideró procedente la autorización de uso de emergencia de la vacuna de adulto Soberana y Soberana PL, con los nombres distintivos: proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2 (RBD) conjugada con toxoide tetánico; y proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2 (RBD).
Como Autoridad Reguladora Nacional (ARNr) de referencia, calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Las decisiones de la Cofepris son reconocidas por varios países del continente, por lo que es probable que las vacunas aprobadas sean utilizadas en otras naciones.
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Como miembro de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, mejor conocida como ICH, todas las decisiones se toman con base en la evidencia técnico-científica presentada.
lo biológico recibió opinión favorable del Comité Nacional de Ciencia y Tecnología e Innovación en Salud del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (conacyt), en dictamen de 26 de noviembre de 2021.
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Posteriormente, el Comité de Nuevas Moléculas (CMN) se reunió el 9 de septiembre del presente año sobre el uso de este biológico, el cual recibió una opinión técnica favorable de los expertos.
Luego de integrar la opinión del CMN y presentar la solicitud de autorización de uso de emergencia a la Cofepris, personal especializado en vacunas analizó los expedientes, certificando que el biológico cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado.
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