CIUDAD DE MÉXICO.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (cofepris) emitió una alerta a la población sobre la revocación del Registro Sanitario del producto Axápara, solución inyectable de paracetamol, ya que durante el 2022 el registro sanitario fue revocado No. 104M2019 SSA IV.
En este sentido, la Cofepris irregularidades identificadas en partes del productotales como: cambio de color, presencia de partículas en tapa, tapa y en el interior del producto, de acuerdo a los resultados analíticos realizados se concluyó que se encuentra fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema. contenedor-cierre.
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Adicionalmente, las características del empaque primario no corresponden a los que fueron evaluados y otorgó el registro sanitario, para lo cual dichas modificaciones no garantizo las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, que representa un riesgo para la salud si se suministra.
RECOMENDACIONES COFEPRIS
Por ello, la Cofepris recomienda:
- No debe comercializarse ningún lote del producto Axaparadistribuidos o suministrados a los pacientes.
- Si está utilizando este producto, suspenderlo y comuníquese inmediatamente con un profesional de la salud.
- Si lo encuentra a la venta o identifica la promoción del producto antes mencionado, es pertinente realizar la queja de salud a través de la página electrónica: gob.mx/cofepris
Finalmente, se informa que por tratarse de productos que no cumplen con la legislación sanitaria vigente, No deben ser comercializados por ningún medio. ni distribuidos por servicios de paquetería, mensajería nacional y/o internacional; ni ser objeto de publicidad en sitios web o en páginas de redes sociales o de cualquier tipo dentro del territorio nacional.
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