La compañía Neuralink, propiedad del multimillonario Elon Musk, anunció el jueves que recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para realizar estudios en humanos de sus implantes cerebrales.
“Representa un primer paso importante que algún día permitirá que nuestra tecnología ayude a muchas personas”, escribió la compañía el jueves a través de Twitter.
A principios de diciembre, Musk había asegurado que Neuralink estaba lista para realizar implantes cerebrales en humanos dentro de seis meses. En ese momento, el magnate señaló que la FDA había expresado su preocupación por el posible sobrecalentamiento del implante (que incluye microcables en el tejido cerebral), ya que podría provocar la fuga de elementos químicos del implante a la masa cerebral.
La aprobación significa que Neuralink ha superado con éxito las pruebas clínicas y de banco de seguridad, es decir, fallas mecánicas, diseño, longevidad y compatibilidad.
¿Cómo funciona el implante Neuralink?
Fundada en 2016, Neuralink atrajo a algunos de los mejores neurocientíficos para trabajar en su implante cerebral, aunque desde entonces muchos se han trasladado a otras empresas o instituciones académicas.
El dispositivo de la compañía tiene como objetivo ayudar a las personas con parálisis o lesión cerebral traumática a comunicarse y controlar una computadora usando solo sus pensamientos. Eventualmente, además de ayudar a las personas enfermas, Musk ha planteado la hipótesis de que el dispositivo podría permitir a la humanidad mantenerse al día con los avances realizados por la inteligencia artificial.
Según el sitio web oficial de la empresa, el implante N1 Se compone de chips y componentes electrónicos avanzados de bajo consumo que procesan señales neuronales y las transmiten de forma inalámbrica a la aplicación Neuralink para que puedan comunicarse. La actividad neuronal se registra a través de 1,24 electrodos distribuidos en 64 hilos. Estos hilos ultrafinos y altamente flexibles son clave para minimizar el daño durante la implantación.
Los hilos deben insertarse a través de un robot quirúrgico que contiene sensores de cinco sistemas de cámaras, ópticas de un sistema de tomografía de coherencia y una aguja más delgada que un cabello humano.
Nuevos retos para Neuralink
Neuralink no es la primera compañía de interfaz cerebro-computadora en participar en ensayos en humanos. El campo se ha vuelto competitivo desde la fundación de la empresa. Por ejemplo, Sincrónico ya inscribió a su primer paciente de EE. UU. en un ensayo clínico, colocando el implante de la compañía en el camino hacia la posible aprobación regulatoria para un uso más amplio en personas con parálisis. El dispositivo de Synchron es menos invasivo que el de Neuralink y funciona con una tecnología diferente.
A pesar de la aprobación del ensayo por parte de la FDA, los implantes cerebrales generalizados aún no son inminentes. Es probable que el dispositivo Neuralink todavía esté al menos cinco a 10 años antes de la comercializacióndice Cristin Welle, exfuncionaria de la FDA y profesora asociada de neurocirugía y fisiología en la Universidad de Colorado.
Prepara un ensayo y reclutar pacientes llevará varios meses. Synchron tardó casi un año entre el anuncio de que había recibido la aprobación de la FDA para su primer paciente en los Estados Unidos y la implantación del dispositivo en julio de 2022. Por lo general, los primeros ensayos en humanos incluyen de cinco a 10 pacientes y tardan unos seis meses. , dijo Welle.
El primer estudio en humanos permite a la compañía adaptar el diseño de su dispositivo en función de los resultados, sin tener que comenzar todo el proceso de solicitud de la FDA nuevamente.
Si el estudio sale bien, Neuralink puede comenzar lo que se conoce como un estudio de viabilidad y, finalmente, un estudio fundamental, que es más o menos análogo a un estudio de fase III para un fármaco.
Con información de Bloomberg.
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