Eisai y su socio Biogen obtuvieron el viernes la autorización del organismo regulador de la salud de EE. UU. para lecanemabel primer tratamiento que se ha demostrado claramente que ralentiza la progresión de enfermedad de alzheimer que destruye el cerebro
El fármaco, que se venderá bajo la marca Leqembifue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) de manera acelerada.
Si bien los socios deben enviar más datos para obtener aprobación total, la decisión amplía inmediatamente las opciones de tratamiento para los millones de pacientes que viven con esta afección. El medicamento costará alrededor de $26,500 al año para una persona de peso promedio, según Eisai.
¿Cómo ataca la enfermedad de Alzheimer al cerebro?
Caracterizado por la presencia de depósitos cerebrales tóxicos de una proteína llamada amiloide, la enfermedad de Alzheimer daña la mente y la memoria de alrededor de 6 millones de estadounidenses.
Lecanemab se encuentra entre una serie de medicamentos destinados a eliminar esos depósitos, y aunque está lejos de ser una curalas compañías descubrieron recientemente en un ensayo de etapa final que desaceleró el deterioro cognitivo en un 27 por ciento durante 18 meses en comparación con un placebo.
“La enfermedad de Alzheimer paraliza enormemente la vida de quienes la padecen y tiene efectos devastadores en sus seres queridos”, dijo Billy Dunn, director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“Esta opción de tratamiento es la terapia más reciente para atacar y afectar el proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer, en lugar de solo tratar los síntomas de la enfermedad”, añadió.
La aprobación acelerada se basa en datos que muestran la capacidad del fármaco para eliminar amiloidey Eisai planea presentar los resultados que muestran el impacto en la cognición para la aprobación total de la FDA, dijo la compañía.
La autorización podría ser una oportunidad para que las empresas se recuperen después de la controvertida aprobación de su anterior medicamento contra el Alzheimer, aduhelmen 2021. Expertos médicos externos aconsejaron a la FDA que no permitiera la comercialización del medicamento porque los resultados de dos grandes ensayos no fueron concluyentes sobre cómo afectaba la función cerebral.
Los investigadores del Congreso dijeron la semana pasada en un informe que el proceso de aprobación de Aduhelm estaba “lleno de irregularidades”, citando la estrecha colaboración de Biogen con el personal de la FDA.
Por el contrario, los resultados del ensayo de eficacia de lecanemab eran inequívocosaunque la magnitud del beneficio visto en el estudio de 18 meses de la empresa fue modesto.
El medicamento también tiene efectos secundarios significativos: más de una de cada cinco personas que recibieron el medicamento en la etapa final del ensayo experimentaron hinchazón cerebral o hemorragia cerebralen comparación con el 10 por ciento de los que recibieron un placebo.
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