El principal descongestionante utilizado por millones de personas que buscan alivio de la congestión nasal no es mejor que un placebo, según expertos gubernamentales que revisaron el estudio más reciente sobre el ingrediente cuestionado.
Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. votaron unánimemente el martes en contra de la eficacia del medicamento clave que se encuentra en las versiones populares de Sudafed, Dayquil y otros medicamentos disponibles en las tiendas. .
“Los estudios modernos, cuando están bien hechos, no muestran ninguna mejora en la congestión con fenilefrina”, dijo el Dr. Mark Dykewicz, alergólogo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Saint Louis.
La FDA reunió a sus asesores externos para reexaminar la fenilefrinaque se convirtió en el fármaco principal de los descongestionantes de venta libre cuando los medicamentos con un ingrediente más antiguo, la pseudoefedrina, comenzaron a venderse sólo con receta médica. Una ley de 2006 exigía esto porque la pseudoefedrina se puede transformar ilegalmente en metanfetamina.
Esas versiones originales de Sudafed y otros medicamentos todavía están disponibles sin receta, pero son menos populares y representan alrededor de una quinta parte del mercado de descongestionantes orales, valorado en 2.200 millones de dólares. Las versiones con fenilefrina, a veces etiquetadas como “PE” en el empaque, constituyen el resto.
Si la FDA sigue las recomendaciones del panel, Johnson & Johnson, Bayer y otros fabricantes podrían verse obligados a retirar de los estantes los medicamentos orales que contienen fenilefrina. Esto obligaría a los consumidores a recurrir a productos de venta libre que contienen pseudoefedrina o aerosoles y gotas nasales que contienen fenilefrina.
En ese caso, la FDA necesitaría trabajar con farmacias, farmacéuticos y otros profesionales de la salud para informar a los consumidores sobre las opciones restantes para tratar la congestión, dijeron miembros del grupo el martes.
El grupo también dijo a la FDA que estudiar la fenilefrina en dosis más altas no era una opción porque puede elevar la presión arterial a niveles potencialmente peligrosos.
“Creo que hay un problema de seguridad”, dijo el Dr. Paul Pisaric de Archwell Health en Oklahoma. “Creo que, en lo que a mí respecta, este es un caso cerrado. No funciona”.
La fenilefrina es tan eficaz como las pastillas de placebo
La reunión de dos días de esta semana fue impulsada por investigadores de la Universidad de Florida que pidieron a la FDA que retirara del mercado la mayoría de los productos de fenilefrina basándose en estudios recientes que mostraban que no superó a las píldoras de placebo en pacientes con congestión por resfriados y alergias. Los mismos investigadores también cuestionaron la eficacia del fármaco en 2007, pero la FDA permitió que los productos permanecieran en el mercado en espera de investigaciones adicionales.
Esa fue también la recomendación de los expertos externos de la FDA en ese momento, que celebraron una reunión similar sobre el medicamento en 2007.
Esta vez, los 16 miembros del panel de la FDA coincidieron en que la evidencia actual no muestra que el medicamento tenga algún beneficio.
“Creo que este medicamento en dosis oral debería haberse retirado del mercado hace mucho tiempo”, afirmó Jennifer Schwartzott, representante de pacientes del panel. “Los pacientes necesitan y merecen medicamentos que traten sus síntomas de forma segura y eficaz, y no creo que este medicamento logre eso”.
Los asesores esencialmente respaldaron las conclusiones de una revisión científica de la FDA publicada antes de la reunión de esta semana, que encontró numerosos defectos en estudios de los años 1960 y 1970 que respaldaron la aprobación original de la fenilefrina. Los estudios fueron “extremadamente pequeños” y utilizaron técnicas estadísticas y de investigación que la agencia ya no acepta, según los reguladores.
“La conclusión es que ninguno de los estudios originales cumple con los estándares modernos de diseño o realización de estudios”, dijo el Dr. Peter Starke, principal revisor médico de la agencia.
Además, tres estudios más amplios y rigurosos publicados desde 2016 no mostraron diferencias entre los medicamentos con fenilefrina y los placebos para aliviar la congestión. Esos estudios fueron realizados por Merck y Johnson & Johnson e inscribieron a cientos de pacientes.
Un grupo comercial que representa a los fabricantes de medicamentos de venta libre, la Consumer Healthcare Products Association, argumentó que los nuevos estudios tenían limitaciones y que los consumidores deberían seguir teniendo “acceso fácil” a la fenilefrina.
¿La fenilefrina no funciona en ninguna presentación?
Como muchos otros ingredientes de venta libre, la fenilefrina fue aprobado durante una amplia revisión de la FDA iniciada en 1972. Se ha vendido en diversas formas durante más de 75 años, antes de que entraran en vigor las propias regulaciones de la agencia sobre la eficacia de los medicamentos.
“Cuando un producto ha estado en el mercado durante tanto tiempo, es parte de la naturaleza humana hacer suposiciones sobre lo que creemos saber sobre el producto”, dijo la Dra. Theresa Michele, quien dirige la oficina de medicamentos sin receta de la FDA.
Pero los revisores de la FDA dijeron que su última evaluación refleja nuevos conocimientos provenientes de pruebas sobre la rapidez con la que se metaboliza la fenilefrina cuando se toma por vía oral, dejando sólo trazas que llegan a las fosas nasales para aliviar la congestión. La droga parece ser más eficaz cuando se aplica directamente en la nariz, en aerosoles o gotasy esos productos no están siendo revisados.
Es poco probable que la votación del martes, que no es vinculante, tenga consecuencias inmediatas.
La opinión negativa del grupo abre la puerta para que la FDA elimine la fenilefrina de una lista federal de descongestionantes considerados eficaces para pastillas y líquidos de venta libre. La FDA dijo que retirar los productos eliminaría “costos innecesarios y retraso en la atención por tomar un medicamento que no tiene ningún beneficio”.
La lista de medicamentos descongestionantes Aerosoles nasales o monografías de la FDA no se ha actualizado desde 1995. El proceso para cambiar una monografía tradicionalmente ha llevado años o décadas y ha requerido múltiples rondas de revisión y comentarios públicos. Pero una ley de 2020 aprobada por el Congreso agiliza el proceso, lo que debería permitir a la FDA acelerar la publicación de nuevas reglas para ingredientes de venta libre.
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